unidata.eCRF

electronic case report forms

UNIDATA GEODESIGN erstellt evaluierte und validierte electronic Case Report Forms (eCRFs) für die pharmazeutische Industrie. Klinische Studien stellen vielfältige Anforderungen an elektronische Dokumentationssysteme. Die eCRFs von UNIDATA GEODESIGN erfüllen diese Aufgaben und bringen ein Reihe von wesentlichen Vorteilen bei der Durchführung von klinischen Studien:
  • One-Stop-Shop
  • Consistency-Checks während der Dateneingabe
  • Online Monitoring and Query-Management
  • Administratorgsteuerte Zutritts- und Zugriffskontrolle
  • GAMP4 - Anforderungen und GCP konform
  • Alarmgesteuertes Management von AE und SAE
  • 21 CRF Part 11 Electronic Records and Electronic Signatures
Abb. 1 V-Modell als Planungsrichtlinie (Software Lifecycle)
News
UNIDATA.Innovation: Die neue Webseite über klinische Studien und Register

www.clinidx.com

UNIDATA erhält Auszeichnung als "Qualifizierter Softwarelieferant" für electronic Case Report Forms eCRF's.
European Medicines Agency
FDA
AGES

Wissenswertes
Inzidenzstudien
...untersuchen die Zahl der Neuerkrankungen in einer definierten Periode pro zB 100.000 untersuchten Personen
Prävalenzstudien
...untersuchen die Zahl der Erkrankungen zu einem bestimmten Zeitpunkt pro zB 100.000 untersuchten Personen